副作用被害救済制度とは？

おくすりを正しく使用したにもかかわらず、その副作用により、日常生活が著しく制限されたり、入院治療が必要になるほど重篤な健康被害があった場合、医療費や年金などの給付を受けられる公的制度のことです。
医薬品医療機器総合機構（PMDA）に請求を行います。

そもそも“副作用”とは？

おくすりの“本来の目的以外の作用”を副作用と言います。ですから、副作用はおくすりを正しく服用していても、起こることがあります。

救済の対象となるおくすりは？

• 病院でもらった処方薬
• 薬局、ドラッグストアで購入した一般用医薬品（OTC医薬品）
• 再生医療等製品（医薬品等）

になります。医薬部外品や化粧品などは医薬品ではないため救済の対象ではありません。
OTC医薬品で救済制度を活用する場合、購入した店舗、購入した商品の特定が必要になるため購入時のレシートを残しておくと良いでしょう。

こんな場合は救済されません！！

• おくすりの使用目的、使用方法が適正であったと認められない場合や健康被害の程度が入院を要するほどではなかった（軽かった）場合、請求期限が過ぎてしまった場合も対象外です。
• また、抗癌剤、免疫抑制剤など、対象除外※１のおくすりによる健康被害や製造販売業者（メーカー）に明らかに損害賠償責任がある場合なども救済の対象とはなりません。

詳細はこちら(https://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/fukusayo_dl/index.html)をごらんください。

救済までの流れ

救済を受けるには健康被害を受けた本人またはその遺族が直接PMDAに必要な書類を送付し請求を行います（①）。
PMDAはその健康被害が副作用によるものなのか、くすりが適正に使用されていたのかなどを厚生労働大臣に判定してもらうよう申し出を行い（②）、厚生労働大臣が判定を行います。 （この判定は、厚生労働大臣が薬事食品衛生審議会という機関に意見を聞きながらおこないます。③、④）次にPMDAが大臣の判定（⑤）に基づき、給付金等の支給の可否を決めます（⑥）。 なお、この決定に不服がある場合、厚生労働大臣に審査を申し出ることができます。